موصى به, 2020

اختيار المحرر

كل ما تحتاج لمعرفته حول دم رقيق
هل يمكننا أن نتعلم كيف نتعرض للعض من الكلاب؟
انخفاض مستويات فيتامين (د) قد تزيد من خطر الاصابة بسرطان الامعاء

ما هي تجربة عشوائية محكومة؟

التجارب المعشاة ذات الشواهد هي الطريقة الأكثر موثوقية المتاحة لاختبار المعالجات الجديدة.

لقد أصبحوا المعيار الذي يجب أن تلتزم به شركات الأدوية لحساب وإثبات مستوى فعالية وسلامة الدواء التجريبي.

، نحن ننظر إلى الإعداد ومزايا تجربة عشوائية محكومة (RCT) ، وكذلك بعض الاعتبارات الأخلاقية للعلاج الوهمي.

ما هي تجربة عشوائية محكومة؟


التجارب المعشاة ذات الشواهد هي "المعيار الذهبي" لاختبار سلامة وفعالية الأدوية والعلاجات في السوق.

قام الباحثون بإعداد تجربة لاختبار آثار الدواء على مجموعة معينة من الأشخاص أثناء قياس أخرى للرجوع إليها.

التصميم العلمي للتجربة العشوائية المضبوطة هو كما يلي:

  • العشوائية: يقرر الباحثون بشكل عشوائي تحديد المشاركين في التجربة الذين يتلقون العلاج الجديد وأيهم يتلقون علاجًا وهميًا أو علاجًا مزيفًا.
  • خاضع للسيطرة: تستخدم التجربة مجموعة تحكم للمقارنة أو المرجع. في المجموعة الضابطة ، لا يتلقى المشاركون علاجًا جديدًا ولكنهم يتلقون العلاج الوهمي أو المرجعي بدلاً من ذلك.

ستوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل عام فقط على علاج جديد آمن وفعال للاستخدام على نطاق أوسع إذا كانت النتائج تشير إلى أن آثار الدواء تتماشى مع ادعاءاته ، وإذا حدثت هذه الفوائد دون التسبب في آثار ضارة غير آمنة .

ومع ذلك ، بين عامي 1999 و 2014 ، حصل 76 طلبًا على موافقة دون الخضوع لاختبار سريري. يستمر النقاش حول ما إذا كان المنتج آمنًا بالتأكيد دون اجتياز اختبار سريري مُعاقد.


سيكون لدى RCT مجموعة تحكم يقوم الباحثون بتعيين أشخاص لها بشكل عشوائي.

الغرض من المجموعة الضابطة في تجربة معشاة ذات شواهد هو المساعدة في تقليل احتمال حدوث أي فوائد أو مخاطر يحددها الباحثون أثناء التجربة بسبب عوامل خارج العلاج التجريبي.

إن عدم وجود مجموعة مراقبة يعني أن الباحثين لا يمكنهم أن يعزو أي تحسن أو تدهور في الصحة إلى الدواء أو العلاج.

عوامل أخرى حول التجربة السريرية يمكن أن تفسر النتائج. بدون مقارنة ما يحدث في المشاركين المتشابهين الذين يواجهون ظروفًا مماثلة دون الحصول على الدواء الجديد ، فلن يكون من الممكن إجراء قياس دقيق لأي تغييرات صحية ملحوظة.

المجموعة الضابطة هي جزء أساسي من التجارب الكبيرة. يجب أن يشارك عدد كافٍ من الأشخاص لضمان عدم وجود اختلافات حاسمة في نتائج الاختلافات في الفرص والظروف غير العادية.

يتطابق الباحثون عادة مع أشخاص في مجموعة تحكم بالنسبة للعمر والجنس والعرق ، إلى جانب أي عوامل أخرى قد تؤثر على تأثير الدواء أو العلاج ، مثل وزن الجسم أو حالة التدخين أو الأمراض المصاحبة.

قد تتلقى مجموعة التحكم وهمي. هذا علاج وهمية يشبه إلى حد بعيد العلاج التجريبي ولكنه لا يحتوي على المادة الفعالة التي تسبب فوائد العلاج المفترضة. بدلا من ذلك ، قد يتلقون العلاج القياسي دون العناصر الإضافية قيد التحقيق.

في بعض الحالات ، عادةً ما لا تتحقق المجموعة الضابطة من أي علاج وتتألف من أفراد مماثلين لأولئك الذين يتلقون مكملاً أو علاجًا ، في بعض الحالات ، عادةً أولئك الذين يحققون في فوائد التدخل للأفراد الأصحاء ، مثل الملحق.


قد يكون إعطاء الدواء الوهمي غير أخلاقي في بعض الأحيان. ومع ذلك ، عندما تكون أخلاقية لتوفير ، فهي تساعد على موثوقية المضبوطة.

التصميم الدقيق للتجربة العلمية ليس دائمًا عمليًا.

وهمي حقيقي يمكن أن يكون من الصعب تحقيقه وتمويه. في بعض الحالات ، يكون إعطاء الدواء الوهمي غير أخلاقي.

يمكن أن تؤدي القيود العملية التالية إلى تعطيل التصميمات الخاصة بالـ RCT:

  • قد يكون من المستحيل إجراء علاجات أكثر واقعية ، تتضمن أجهزة أو عمليات جراحية ، في مجموعة المقارنة.
  • عدد قليل جدًا من الأشخاص قد يكون لديهم مرض معين ويكونون أيضًا متاحين للتحقيق في كل من مجموعات العلاج وغير العلاج.
  • قد يكون تعيين المشاركين في تجربة معينة أمرًا صعبًا للغاية.

قد لا تكون تجربة استخدام الدواء الوهمي عادلة للمشاركين. على سبيل المثال ، الدواء الوهمي ليس أخلاقيًا للاستخدام أثناء التجربة لعلاج مرض خطير أو يحد من الحياة إذا كان ذلك يعني إنكار المسار الطبيعي للمشارك.

في هذه الظروف ، قد يقدم الباحثون علاجًا متاحًا بالفعل لمجموعة المقارنة. لن يقوم المشاركون بالتضحية برعايتهم المعتادة من أجل علاج وهمية.

قد يستخدم الباحثون تصميمًا تجريبيًا مختلفًا في حالة عدم توفر علاج موجود. تتخذ مجالس المراجعة الأخلاقية المستقلة قرارات بشأن ما إذا كانت تصميمات التجارب عادلة على المشاركين.

لا يمكن إجراء تجربة سريرية دون هذه الموافقة الأخلاقية.

يبعد

المضبوطة هي المعيار الذهبي لاختبارات العلاج السريري والأدوية.

يقوم الباحث بتعيين المشاركين لمجموعات تجريبية وهمي بشكل عشوائي ، وإزالة أي تحيز اختيار من العينة. يمكن أن يؤدي تحيز الاختيار إلى تشويه النتائج بطريقة تفيد الباحث أو الهيئة التي تمول الدراسة على حساب النزاهة العلمية.

الدواء الوهمي هو علاج يشبه الدواء التجريبي. عندما لا يكون العلاج الوهمي أخلاقيًا للاستخدام ، على سبيل المثال في حالات التجارب لعلاج مرض مهدد للحياة لا يمكن للمشارك إيقاف علاجه ، يستخدم الباحثون علاجًا متاحًا بشكل قياسي لاختبار الاختلافات.

يتعين على الدواء أو العلاج عمومًا اجتياز المضبوطة المضبوطة قبل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على أنها آمنة وفعالة للتوزيع على نطاق أوسع.

الفئات الشعبية

Top