موصى به, 2019

اختيار المحرر

فقدان الأسنان في منتصف العمر قد يعرض صحة القلب للخطر
ما تحتاج لمعرفته حول التشنج المهبلي
متلازمة موت الرضيع المفاجئ: تم إصدار إرشادات جديدة للنوم الآمن

كيف تعمل التجارب السريرية ومن يمكنه المشاركة؟

التجارب السريرية هي دراسات بحثية تهدف إلى تحديد ما إذا كانت الإستراتيجية أو العلاج أو الجهاز الطبي آمن للاستخدام أو الاستهلاك من قبل البشر.

قد تقيّم هذه الدراسات أيضًا مدى فعالية النهج الطبي في حالات أو مجموعات محددة من الأشخاص.

بشكل عام ، يضيفون إلى المعرفة الطبية ويقدمون بيانات موثوقة للمساعدة في اتخاذ القرارات المتعلقة بالرعاية الصحية والمبادئ التوجيهية.

لضمان سلامة المشاركين ، تبدأ التجارب بمجموعات صغيرة وتفحص ما إذا كانت طريقة جديدة تسبب أي ضرر أو آثار جانبية غير مرضية. هذا لأن التقنية الناجحة في المختبر أو في الحيوانات قد لا تكون آمنة أو فعالة للبشر.

حقائق سريعة عن التجارب السريرية
  • تهدف التجارب الإكلينيكية إلى معرفة ما إذا كانت الاستراتيجية أو العلاج أو الجهاز الطبي آمن وفعال للبشر لاستخدامه أو استهلاكه.
  • تتكون المحاكمات من أربع مراحل ، ويمكنها التركيز على: العلاج ، والوقاية ، والتشخيص ، والفحص ، والرعاية الداعمة ، وأبحاث الخدمات الصحية ، والعلوم الأساسية.
  • من المحتمل أن يضم فريق البحث الأطباء والممرضات والأخصائيين الاجتماعيين ومهنيي الرعاية الصحية والعلماء ومديري البيانات ومنسقي التجارب السريرية.
  • يمكن أن تنطوي المشاركة على كل من المخاطر والفوائد. يجب على المشاركين قراءة وتوقيع وثيقة "الموافقة المستنيرة" قبل الانضمام إلى التجربة.
  • يتم التحكم في المخاطر ورصدها ، لكن طبيعة الدراسات البحثية الطبية تعني أن بعض المخاطر لا يمكن تجنبها.

ما هي التجارب السريرية؟

الغرض الرئيسي من التجارب السريرية هو البحث. تم تصميم التجارب لتضيف إلى المعرفة الطبية المتعلقة بالعلاج والتشخيص والوقاية من الأمراض أو الحالات.


التجارب السريرية هي دراسات بحثية تهدف إلى تحديد ما إذا كانت الإستراتيجية أو العلاج أو الجهاز الطبي آمن للاستخدام أو الاستهلاك من قبل البشر.

تتبع الدراسات معايير وإرشادات علمية صارمة تهدف إلى:

  • حماية المشاركين
  • تقديم نتائج موثوقة ودقيقة

تحدث التجارب السريرية على البشر في المراحل النهائية لعملية بحث طويلة ومنهجية وشاملة.

تبدأ العملية غالبًا في المختبر ، حيث يتم تطوير واختبار مفاهيم جديدة.

إن اختبار الحيوانات يمكّن العلماء من رؤية كيف يؤثر هذا النهج على الجسم الحي.

أخيرًا ، يتم إجراء الاختبارات البشرية في مجموعات صغيرة ثم أكبر.

يمكن إجراء المحاكمات من أجل:

  • تقييم واحد أو أكثر من التدخلات العلاج لمرض أو متلازمة أو حالة ، مثل الأدوية أو الأجهزة الطبية أو طرق الجراحة أو العلاجات
  • تقييم طرق الوقاية من المرض أو الحالة، على سبيل المثال ، من خلال الأدوية واللقاحات ، وتغيير نمط الحياة
  • تقييم واحد أو أكثر من التدخلات التشخيص التي قد تحدد أو تشخص مرضًا أو حالة معينة
  • دراسة طرق تحديد الهوية للاعتراف شرط أو عوامل الخطر لهذا الشرط
  • استكشاف إجراءات الرعاية الداعمة لتحسين الراحة ونوعية الحياة للأشخاص الذين يعانون من مرض مزمن

قد تحدد نتيجة التجربة السريرية ما إذا كانت هناك استراتيجية أو علاج أو جهاز طبي جديد:

  • له تأثير إيجابي على تشخيص المريض
  • يسبب ضرر غير متوقع
  • ليس له فوائد إيجابية أو له آثار سلبية

يمكن أن توفر التجارب السريرية معلومات قيمة فيما يتعلق بفعالية التكلفة للعلاج ، والقيمة السريرية لاختبار تشخيصي ، وكيف يحسن العلاج من نوعية الحياة.

أنواع التجارب السريرية

جميع التجارب السريرية لها غرض أساسي. يمكن تقسيمها إلى الفئات التالية:

  • علاج او معاملة: اختبار علاجات جديدة ، تركيبات أدوية جديدة ، أو طرق جديدة للجراحة أو العلاج
  • الوقاية: دراسة طرق تحسين الوقاية من المرض أو تكراره من خلال ، على سبيل المثال ، الأدوية والفيتامينات واللقاحات والمعادن وتغيير نمط الحياة
  • التشخيص: إيجاد تقنيات وإجراءات اختبار محسّنة لتشخيص الأمراض والحالات
  • تحري: اختبار أفضل طريقة للتعرف على بعض الأمراض أو الحالات الصحية
  • الرعاية الداعمة: التحقيق في الإجراءات لتحسين الراحة ونوعية الحياة للمرضى الذين يعانون من حالة مزمنة
  • بحوث الخدمات الصحية: تقييم تقديم الرعاية الصحية أو معالجتها أو إدارتها أو تنظيمها أو تمويلها
  • العلوم الأساسية: دراسة كيفية عمل التدخل


البروتوكول هو الوصف المكتوب للتجربة السريرية. وتشمل أهداف الدراسة وتصميمها وأساليبها وخلفتها العلمية والمعلومات الإحصائية.

تتبع التجربة خطة أو بروتوكول شامل. البروتوكول هو الوصف المكتوب للتجربة السريرية.

ويشمل أهداف الدراسة وتصميمها وطرقها ، والخلفية العلمية ذات الصلة ، والمعلومات الإحصائية.

المعلومات الأساسية التي يجب تضمينها هي:

  • عدد المشاركين
  • من هو المؤهل للمشاركة
  • ما الاختبارات التي ستعطى وعدد المرات
  • أنواع البيانات التي سيتم جمعها
  • طول الدراسة
  • معلومات مفصلة عن خطة العلاج

تجنب التحيز

يجب على الباحثين اتخاذ تدابير لتجنب التحيز.

يشير التحيز إلى الخيارات البشرية أو العوامل الأخرى التي لا تتعلق بالبروتوكول والتي قد تؤثر على نتائج التجربة.

الخطوات التي يمكن أن تساعد في تجنب التحيز هي مجموعات المقارنة والعشوائية والأقنعة.

مجموعات المقارنة

تستخدم معظم التجارب السريرية مجموعات المقارنة لمقارنة الاستراتيجيات والعلاجات الطبية. ستظهر النتائج إذا كانت إحدى المجموعات لديها نتائج أفضل من المجموعة الأخرى.

عادة ما يتم ذلك بإحدى طريقتين:

  1. تتلقى مجموعة واحدة علاجًا حاليًا لحالة ما ، وتتلقى المجموعة الثانية علاجًا جديدًا. ثم قارن الباحثون المجموعة التي حققت نتائج أفضل.
  2. تتلقى مجموعة واحدة علاجًا جديدًا ، وتتلقى المجموعة الثانية علاجًا وهميًا ، وهو منتج غير نشط يشبه منتج الاختبار.

العشوائية

التجارب السريرية مع مجموعات المقارنة غالبا ما تستخدم العشوائية. يتم تخصيص المشاركين لمجموعات المقارنة عن طريق الصدفة وليس عن طريق الاختيار. هذا يعني أن أي اختلافات يتم رؤيتها أثناء التجربة ستكون بسبب الاستراتيجية المستخدمة وليس بسبب الاختلافات الموجودة مسبقًا بين المشاركين.

اخفاء أو تعمية

يساعد التقنيع أو التعمية في تجنب التحيز بعدم إبلاغ المشاركين أو الباحثين بالمعالجة التي سيتلقاها المشاركون.

أعمى واحد: هذا هو الوقت الذي يكون فيه المشاركون أو الباحثون غير مدركين لأي مجموعة.

أعمى مزدوج: هذا عندما يكون كل من المشاركين والباحثين غير مدركين.

عوامل خارجية

يمكن أن تشوه confender العلاقة الحقيقية بين اثنين أو أكثر من الخصائص.

على سبيل المثال ، يمكن للمرء أن يستنتج أن الأشخاص الذين يحملون ولاعة السجائر هم أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة لأن حملها أخف يسبب سرطان الرئة. التدخين هو مؤسس في هذا المثال.

من المحتمل أن يكون الأشخاص الذين يحملون ولاعة سجائر مدخنين ، كما أن المدخنين أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة ، لكن البعض الآخر قد يحملون ولاعة لأغراض أخرى.

عدم أخذ هذا في الاعتبار يمكن أن يؤدي إلى استنتاجات خاطئة.

من هو في فريق البحث؟

سيقوم المحقق الرئيسي ، الذي عادة ما يكون طبيباً ، بقيادة كل دراسة سريرية.

قد يشمل فريق البحث:

  • الأطباء
  • الممرضات
  • الأخصائيين الاجتماعيين
  • متخصصو الرعاية الصحية
  • العلماء
  • مديري البيانات
  • منسقي التجارب السريرية

أين تجري التجارب السريرية؟

سيعتمد الموقع على نوع الدراسة ومن الذي ينظمها.

بعض المواقع الشائعة تشمل:

  • المستشفيات
  • الجامعات
  • المراكز الطبية
  • مكاتب الأطباء
  • عيادات المجتمع
  • المواقع البحثية الممولة من الحكومة الفيدرالية والممولة من الصناعة

ما المدة التي تستغرقها المحاكمات؟

هذا يعتمد على ما يتم دراسته ، من بين عوامل أخرى. بعض التجارب في الأيام الأخيرة ، في حين أن البعض الآخر يستمر لسنوات.

قبل التسجيل في إحدى التجارب ، سيتم إطلاع المشاركين على المدة التي يتوقع أن تستمر فيها.

تصميم وتنظيم

هناك أنواع مختلفة من الدراسة ، وطرق مختلفة لتنظيمها. وهنا بعض أنواع الدراسة.

الدراسات الرصدية

تعد دراسات الأتراب ودراسات مراقبة الحالات أمثلة على الدراسات القائمة على الملاحظة.

دراسة الأتراب


دراسة الأتراب هي دراسة رصدية يتم فيها اختيار المشاركين ومتابعتهم للأمام في الوقت المناسب ، لمعرفة مدى احتمال تطور المرض داخل المجموعة.

دراسة الأتراب هي دراسة رصدية يتم فيها اختيار مجتمع الدراسة أو الأتراب.

يتم جمع المعلومات لتحديد الموضوعات التي إما:

  • سمة خاصة ، مثل فصيلة الدم التي يعتقد أن لها علاقة بتطور المرض المعني
  • التعرض لعامل قد يرتبط بمرض ما ، مثل تدخين السجائر

يمكن اختيار الفرد لأنهم يدخنون. ثم قد يتم متابعتها للأمام في الوقت المناسب لمعرفة مدى احتمال إصابتهم بمرض ما ، مقارنةً بالأشخاص الآخرين.

يستخدم هذا النوع من الدراسة لدراسة تأثير عوامل الخطر المشتبه فيها والتي لا يمكن التحكم فيها تجريبياً ، مثل تأثير التدخين على سرطان الرئة.

المزايا الرئيسية لدراسات الأتراب هي:

  • يتم قياس التعرض قبل ظهور المرض وبالتالي من المحتمل أن يكون غير متحيز من حيث تطور المرض.
  • يمكن التحقق من التعرضات النادرة عن طريق الاختيار المناسب لأتراب الدراسة.
  • نتائج متعددة - أو أمراض - يمكن دراستها لأي تعرض واحد.
  • يمكن حساب حالات المرض في كل من المجموعات المكشوفة وغير المعرضة للخطر.

العيوب الرئيسية لدراسات الأتراب هي:

  • تميل إلى أن تكون باهظة الثمن وتستغرق وقتًا طويلاً ، خاصةً إذا تم إجراؤها مستقبليًا ، مما يعني المضي قدمًا.
  • التغييرات في كل من حالة التعرض والمعايير التشخيصية مع مرور الوقت يمكن أن تؤثر على تصنيف الأفراد حسب التعرض وحالة المرض.
  • قد يكون هناك تحيز في المعلومات في النتيجة النهائية لأن حالة تعرض الشخص معروفة.
  • قد يؤدي فقدان المتابعة إلى تحيز الاختيار.

دراسات مراقبة الحالة

يمكن لدراسة الحالات والشواهد التمييز بين عوامل الخطر لحالة طبية معينة.

يقارن الباحثون بين الأشخاص الذين يعانون من حالة وأخرى بدونها. العمل إلى الوراء عبر الزمن ، يحددون كيف تختلف المجموعتان.

دائمًا ما تكون دراسات مراقبة الحالات بأثر رجعي - نظرًا للوراء - لأنها تبدأ بالنتيجة ثم تتبعها لتقصي حالات التعرض.

المزايا الرئيسية لدراسات مراقبة الحالات هي:

  • النتائج يمكن الحصول عليها بسرعة.
  • يمكن أن تتم الدراسة بحد أدنى من التمويل أو الرعاية.
  • أنها فعالة للتحقيق في الأمراض النادرة أو الأمراض مع فترة تحريض طويلة.
  • يمكن دراسة مجموعة واسعة من عوامل الخطر المحتملة.
  • التعرضات المتعددة يمكن دراستها.
  • أنها تتطلب بعض المواد الدراسية.

العيوب الرئيسية للدراسات التي تسيطر عليها الحالة هي:

  • لا يمكن إنشاء بيانات الإصابة.
  • هم عرضة للتحيز.
  • قد يكون من الصعب الحصول على مقاييس دقيقة وغير متحيزة للتعرضات السابقة إذا كان حفظ السجلات غير كافٍ أو غير موثوق به. وهذا ما يسمى المعلومات التحيز.
  • اختيار الضوابط يمكن أن يكون مشكلة. هذا قد يعرض اختيار التحيز.
  • قد يكون من الصعب تحديد التسلسل الزمني بين التعرض والمرض.
  • أنها ليست مناسبة لفحص حالات التعرض النادرة ، ما لم يكن التعرض مسؤولاً عن نسبة كبيرة من الحالات.

متداخلة دراسة الحالات والشواهد

في دراسة الحالات والشواهد المتداخلة ، تأتي المجموعات - الحالات والضوابط - من نفس مجتمع الدراسة أو الفوج.

عند اتباع الفوج للأمام ، تصبح الحالات التي تنشأ "الحالات" في دراسة مراقبة الحالة. يصبح المشاركون غير المتأثرين في الفوج "عناصر التحكم".

تعد دراسات مراقبة الحالات المتداخلة أقل تكلفة وأقل استهلاكا للوقت بالمقارنة مع دراسة الأتراب.

يمكن في بعض الأحيان توقع معدلات الإصابة وانتشار المرض من دراسة الأتراب المتداخلة للسيطرة على الحالات. هذا غير ممكن من خلال دراسة الحالات والشواهد البسيطة ، حيث أن العدد الإجمالي للأشخاص المعرضين وأوقات المتابعة عادة ما تكون غير معروفة.

المزايا الرئيسية لدراسات مراقبة الحالات المتداخلة هي:

  • الكفاءة: لا يحتاج جميع المشاركين في الفوج إلى اختبار تشخيصي.
  • المرونة: إنها تتيح اختبار الفرضيات التي لم تكن متوقعة عندما تم التخطيط للفوج.
  • الحد من تحيز الاختيار: يتم أخذ عينات من الحالات والضوابط من نفس السكان.
  • الحد من تحيز المعلومات: يمكن تقييم التعرض لعوامل الخطر من خلال الباحث المكفوف عن حالة الحالة.

العيب الرئيسي هو أن النتائج لها سلطة أقل ، نظرًا لصغر حجم العينة.

دراسة بيئية

تبحث دراسة بيئية في العلاقة بين التعرض ونتائج السكان أو المجتمع.

تشمل الفئات الشائعة للدراسة البيئية ما يلي:

  • المقارنات الجغرافية
  • تحليل اتجاه الزمن
  • دراسات الهجرة

المزايا الرئيسية للدراسات البيئية هي:

  • أنها غير مكلفة ، حيث يمكن استخدام البيانات الصحية التي يتم جمعها بشكل روتيني.
  • هم أقل استهلاكا للوقت من الدراسات الأخرى.
  • فهي غير معقدة ومباشرة للفهم.
  • يمكن دراسة تأثير التعرضات التي يتم قياسها على مجموعات أو مناطق - مثل النظام الغذائي وتلوث الهواء ودرجة الحرارة -.

العيوب الرئيسية للدراسات البيئية هي:

  • يمكن أن تحدث أخطاء الاستنتاج المعروفة باسم المغالطة البيئية. يحدث ذلك عندما يستخلص الباحثون استنتاجات حول الأفراد تستند فقط إلى تحليل بيانات المجموعة.
  • من الصعب اكتشاف التعرض لنتائج العلاقات.
  • هناك نقص في المعلومات حول العوامل المربكة.
  • قد تكون هناك اختلافات منهجية بين المناطق في كيفية قياس التعرض.

دراسات تجريبية

بصرف النظر عن الدراسات القائمة على الملاحظة ، هناك أيضا دراسات تجريبية ، بما في ذلك دراسات العلاج.

التجارب المعشاة ذات الشواهد


تخصص تجربة عشوائية محكومة الأفراد إما لتلقي أو عدم تلقي تدخل معين (يتكون من علاجين مختلفين أو علاج وهمي).

تخصص تجربة عشوائية محكومة (RCT) بشكل عشوائي الأفراد إما لتلقي أو عدم تلقي تدخل معين.

سيتم استخدام واحد من علاجين مختلفين ، أو علاج وهمي.

هذا هو نوع الدراسة الأكثر فعالية لتحديد العلاج الأفضل. أنه يقلل من تأثير المتغيرات الخارجية.

المزايا الرئيسية للمضبوطة هي:

  • لا يوجد أي انحياز واعي أو لا شعوري من جانب الباحث. هذا يضمن أساسا صحة خارجية.
  • يمكن إلغاء المتغيرات المتشابكة مثل العمر والجنس والوزن ومستوى النشاط وما إلى ذلك ، طالما أن مجموعة العينة كبيرة بما يكفي.

العيوب الرئيسية في المضبوطة هي:

  • أنها تستغرق وقتا طويلا.
  • يمكن أن تكون مكلفة.
  • أنها تتطلب مجموعات عينة كبيرة.
  • الأحداث النادرة يمكن أن يكون من الصعب دراستها.
  • كل الأخطاء الايجابية الايجابية والكاذبة سلبية الاخطاء ممكنة.

التجربة السريرية التكيفية

تعتمد طريقة التصميم التكيفي على البيانات المجمعة. إنها مرنة وفعالة. يمكن إجراء تعديلات على التجربة والإجراءات الإحصائية للتجارب السريرية المستمرة.

شبه التجربة

تشمل الدراسات شبه التجريبية أو غير العشوائية مجموعة واسعة من دراسات التدخل غير العشوائية. كثيرا ما يستخدم هذا النوع من التجارب عندما لا يكون المضبوطة مجدية من الناحية اللوجستية أو الأخلاقية.


تم إنشاء عدد من التسلسل الهرمي للأدلة لتمكين ترتيب طرق البحث المختلفة وفقًا لصحة نتائجها.

تسلسل هرمي الأدلة يجعل من الممكن ترتيب أساليب البحث المختلفة وفقا لصحة نتائجها.

ليست كل تصاميم البحوث متساوية من حيث مخاطر الخطأ والتحيز في نتائجها. توفر بعض أساليب البحث أدلة أفضل من غيرها.

فيما يلي مثال على التسلسل الهرمي للأدوية المستندة إلى الأدلة في شكل هرم ، والذي يتراوح بين انخفاض جودة الأدلة في الأسفل إلى الأدلة عالية الجودة في الأعلى.

مراحل التجارب السريرية

تنقسم الدراسات البحثية الطبية إلى مراحل مختلفة تسمى المراحل. لاختبار المخدرات ، يتم تحديد هذه من قبل ادارة الاغذية والعقاقير.

تجارب المرحلة الأولى تحقق في سلامة الدواء والآثار الجانبية التي قد يسببها. تجارب لاحقة تختبر ما إذا كان العلاج الجديد أفضل من العلاج الحالي.

تجارب المرحلة 0: الديناميكا الدوائية والحرائك الدوائية

المرحلة 0 هي مرحلة استكشافية تساعد على توفير معلومات سريرية لعقار جديد في مرحلة مبكرة.

هذه المرحلة:

  • تجرى في المرحلة الأولى
  • ينطوي على التعرض البشري محدودة للغاية
  • لا يوجد لديه نية علاجية أو تشخيصية ، حيث يقتصر على دراسات الفحص والجرعة الصغرى

تجارب المرحلة الأولى: الفحص من أجل السلامة

بعد المرحلة 0 ، هناك أربع مراحل أخرى من التجارب على البشر. هذه غالبا ما تتداخل. تتم المراحل من 1 إلى 3 قبل منح الترخيص.

تتضمن إرشادات المرحلة الأولى:

  • بين 20 و 80 من المتطوعين الأصحاء
  • التحقق من الآثار الجانبية الأكثر شيوعا للدواء
  • معرفة كيفية استقلاب الدواء وإفرازه

تجارب المرحلة 2: تحديد الفعالية

إذا لم تكشف دراسات المرحلة الأولى عن مستويات سمية غير مقبولة ، فيمكن أن تبدأ دراسات المرحلة الثانية.

وهذا ينطوي:

  • بين 36 و 300 مشارك
  • جمع البيانات الأولية حول ما إذا كان الدواء يعمل في الأشخاص الذين يعانون من مرض أو حالة معينة
  • التجارب التي تسيطر عليها لمقارنة أولئك الذين يتلقون الدواء مع أشخاص في وضع مماثل الذين يتلقون دواء مختلف أو وهمي
  • تقييم السلامة المستمر
  • دراسات الآثار الجانبية قصيرة الأجل

تجارب المرحلة 3: التأكيد النهائي للسلامة والفعالية

إذا أكدت المرحلة 2 فعالية الدواء ، فستناقش إدارة الأغذية والعقاقير والجهات الراعية كيفية إجراء دراسات واسعة النطاق في المرحلة 3.

هذا سوف يشمل:

  • بين 300 و 3000 مشارك
  • جمع مزيد من المعلومات حول السلامة والفعالية
  • دراسات السكان المختلفة
  • فحص جرعات مختلفة لتحديد أفضل كمية وصفة طبية
  • استخدام الدواء مع أدوية أخرى لتحديد الفعالية

بعد هذه المرحلة ، يتم تقديم المعلومات الكاملة عن الدواء الجديد إلى السلطات الصحية.

اجتماع المراجعة

إذا وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على منتج التسويق ، فستجرى دراسات ما بعد التسويق والالتزام.

تستخدم إدارة الأغذية والعقاقير هذه الدراسات لجمع مزيد من المعلومات حول السلامة أو الفعالية أو الاستخدام الأمثل للمنتج.

تطبيق المخدرات الجديد


بعد مراجعة الطلب وقبل تجارب المرحلة 4 ، سيقوم مراجعو FDA إما بالموافقة على طلب الدواء الجديد أو إصدار خطاب استجابة.

سيقوم راعي دواء بإكمال طلب عقار جديد (NDA) لمطالبة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بالنظر في الموافقة على عقار جديد للتسويق في الولايات المتحدة.

يتضمن NDA:

  • جميع البيانات الحيوانية والبشرية
  • تحليل البيانات
  • المعلومات المتعلقة بسلوك المخدرات في الجسم
  • تفاصيل التصنيع

لدى إدارة الأغذية والأدوية 60 يومًا لتقرير ما إذا كانت ستتم مراجعتها أم لا.

إذا قرروا تقديم NDA ، فسيتم تعيين فريق مراجعة FDA لتقييم بحث الكفيل حول سلامة الدواء وفعاليته.

الخطوات التالية يجب أن تتم بعد ذلك.

وصف المخدرات: FDA بمراجعة العلامات المهنية للعقار وتؤكد مشاركة المعلومات المناسبة مع المستهلكين والمهنيين الصحيين.

تفتيش المرافق: ادارة الاغذية والعقاقير تفقد المرافق التي سيتم تصنيعها الدواء.

موافقة المخدرات: يراجع مراجعو إدارة الأغذية والعقاقير إما الطلب أو يصدرون خطاب استجابة.

تجارب المرحلة 4: دراسات خلال المبيعات

تجري تجارب المرحلة الرابعة بعد اعتماد الدواء للتسويق. وهي مصممة لتشمل:

  • أكثر من 1000 مريض
  • تجربة شاملة في تقييم سلامة وفعالية الدواء الجديد في مجموعة أكبر وتجمعات سكانية فرعية من المرضى
  • المقارنة والجمع مع العلاجات الأخرى المتاحة
  • تقييم الآثار الجانبية على المدى الطويل من المخدرات
  • الكشف عن الأحداث السلبية أقل شيوعا
  • فعالية تكلفة العلاج بالعقاقير مقارنة مع غيرها من العلاجات التقليدية والجديدة

تقرير السلامة

بعد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على دواء ما ، تبدأ مرحلة ما بعد التسويق. يقوم الراعي ، عادة ما يكون الشركة المصنعة ، بتقديم تحديثات دورية للسلامة إلى إدارة الأغذية والعقاقير.

من يرعى التجارب السريرية؟

يمكن أن تكلف التجارب والأبحاث السريرية مئات الملايين من الدولارات. قد تشمل المجموعات التي تمول التجارب:

  • شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية
  • المراكز الطبية الأكاديمية
  • الجماعات الطوعية والمؤسسات
  • المعاهد الوطنية للصحة
  • الدوائر الحكومية
  • الأطباء ومقدمي الخدمات الصحية
  • الأفراد


يتوقع من المشاركين قراءة وثيقة الموافقة بدقة ، وتحديد ما إذا كانوا يريدون التسجيل والتوقيع قبل أن يتم تضمينهم في التجربة.

تشرح وثيقة الموافقة المستنيرة المخاطر والفوائد المحتملة للمشاركة في تجربة سريرية.

تتضمن العناصر التي يجب أن تظهر في المستند ، من بين أمور أخرى:

  • الغرض من البحث
  • المخاطر المتوقعة من المضايقات
  • الفوائد المحتملة

يتوقع من المشاركين قراءة وثيقة الموافقة بدقة ، وتحديد ما إذا كانوا يريدون التسجيل والتوقيع قبل أن يتم تضمينهم في التجربة.


يتم تعريف الممارسة السريرية الجيدة (GCP) باعتبارها معيارًا لتصميم التجارب أو الدراسات السريرية وإجرائها وأدائها ومراقبتها ومراجعتها وتسجيلها وتحليلها والإبلاغ عنها.

سلامة المشاركين هي قضية ذات أولوية عالية. في كل تجربة ، يساهم الإشراف العلمي وحقوق المريض في حمايتهم.

تهدف الممارسة السريرية الجيدة (GCP) إلى ضمان اتباع الإجراءات الأخلاقية المناسبة في التجارب.

يوفر الامتثال لبرنامج "شركاء Google المعتمدون" للجمهور ثقة في حماية سلامة المشاركين وحقوقهم.

انها تهدف الى:

  • لحماية حقوق وسلامة ورفاهية المشاركين
  • لضمان أن البيانات التي يتم جمعها موثوقة وذات سلامة ونوعية مناسبة
  • لتوفير المبادئ التوجيهية والمعايير لإجراء البحوث السريرية

وضعت أسس برنامج "شركاء Google المعتمدون" لأول مرة في عام 1947. وكانت النقاط الرئيسية هي أنه خلال أي تجارب ، يجب على الباحثين ضمان:

  • والمشاركة الطوعية
  • موافقة مسبقة
  • التقليل من المخاطر

مع مرور الوقت ، تراوحت الإضافات من إنشاء حماية إضافية للسكان المعرضين للخطر إلى توفير التوجيه للهيئات التي تجري البحوث.

حقوق المريض

تشمل طرق حماية حقوق المرضى ما يلي:

موافقة مسبقة هي عملية تزويد المشاركين في التجارب السريرية بكل الحقائق المتعلقة بالتجربة. يحدث ذلك قبل أن يوافق المشاركون على المشاركة وأثناء التجربة. تتضمن الموافقة المستنيرة تفاصيل حول المعالجات والاختبارات التي يمكن تلقيها والفوائد والمخاطر المحتملة.

حقوق أخرى: وثيقة الموافقة المستنيرة ليست عقدًا ؛ يمكن للمشاركين الانسحاب من الدراسة في أي وقت بغض النظر عما إذا كانت المحاكمة كاملة أم لا.

حقوق وحماية الأطفال: يجب على الوالد أو الوصي القانوني إعطاء موافقة قانونية إذا كان عمر الطفل 18 عامًا أو أقل. إذا كانت التجربة قد تنطوي على خطر أكبر من الحد الأدنى ، فيجب على الوالدين إعطاء الإذن. يجب أن يوافق الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 7 سنوات على المشاركة في التجارب السريرية.

كيف يمكنني العثور على تجربة سريرية؟

يمكن العثور على معلومات حول التجارب السريرية الحالية هنا.

الفئات الشعبية

Top